座長

西岡絹恵, BPharm, MSc, PhD

国際部アジア第二課長（PMDA）, Japan

John Mark S. Velasco, MD, MPH, Msc (Clinical Trials), DTM&H

Research Associate Professor, Institute of Molecular Biology and Biotechnology, National Institute of Health, University of the Philippines, Manila (NIH-UPM), The Philippines

本セッションでは、医薬品開発における規制上の課題を明らかにすることに焦点を当てます。研究者が臨床試験の実施における経験から学んだ教訓を共有し、考えられる解決策を提案します。

座長

Tang Sia Chin, BPharm, MRes

Senior Principal Assistant Director, Investigational Product Evaluation and Safety Section, National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia

Melva Louisa, BPharm, PhD

Research Coordinator, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Indonesia

このセッションでは、First patient in (FPI)の遅延を引き起こす問題に焦点を当てます。アカデミア及び産業界の講演者がFPIを加速する方法に関する経験を、また、規制当局者は治験届の調査の改善の取り組みを共有します。

座長

Akanid Wapeewuttikorn, BPharm, MSc

Pharmacist, Senior Professional Level, Medicines Regulation Division, Food and Drug Administration, Thailand

Hanis Hafizah Ismail, MBBS, BS

Science Officer, Head of Research Unit, Universiti Malaya Medical Centre (UMMC), Malaysia

近年、研究を遠隔で実施したり、複数の介入を評価したりできる革新的な研究デザインと新しいテクノロジーが開発されました。ただし、その新規性のために、これらのイノベーションを採用した研究は、より長く、より複雑なレビュープロセスを経る可能性があります。このセッションでは、これらの革新的な研究デザインとツールを使用した臨床試験のレビューと承認に必要とされるものに焦点を当てます。講演者は、これらのイノベーションを活用した経験と、ARISEコンソーシアムの下で新しい試験デザインを実装するために新しいテクノロジーをより有効に活用する方法を共有します。

座長

佐藤淳子, MD, PhD

国際部長（PMDA）, Japan

杉浦亙, MD, PhD

臨床研究センター長（NCGM）, Japan